條  根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

　　**條  本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。